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“非诺贝酸胆碱原料+缓释胶囊3.1+1.6类临床批件转让”参数说明
| 科别： | 心内科 |
“非诺贝酸胆碱原料+缓释胶囊3.1+1.6类临床批件转让”详细介绍
项目基本信息
1药品名称
通用名称：非诺贝酸胆碱缓释胶囊
英文名称：Choline fenofibric acid Delayed Release Capsules
汉语拼音：Feinuobeisuandanjian Huanshijiaonang
2药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质
化学名称：2-［4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基］-2-甲基丙酸，2-羟基-N，N，N-三甲基乙铵盐（1：1）
化学结构式：
分子式：C2H28ClNO5
分子量：421.91
3制剂的剂型、规格
胶囊剂、45 mg
4临床适应症、用法用量
适应症：
联合他汀类药物治疗混合性血脂异常
非诺贝酸胆碱作为辅助控制饮食与他汀类药物联用，降低血脂异常和冠心病（CHD）或CHD等危症患者的三酰甘油（TG）并升高高密度脂蛋白（HDL-C），选择合适他汀类治疗达到低密度脂蛋白（LDL-C）指标。
CHD等危症包括：
动脉粥样硬化疾病（外周动脉疾病，腹主动脉瘤和症状性颈动脉疾病）；
糖尿病；
多重风险因素10年CHD风险>20%
治疗重度高三酰甘油血症
非诺贝酸胆碱辅助控制饮食降低重度高三酰甘油血症患者TG.改善糖尿病
5申报药品的注册分类
根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3＋3
6知识产权
无化合物专利，国内有两项制剂专利并不构成技术障碍。
7项目进度
该项目已开始审评，预计在2个月左右获得临床批件。
1药品名称
通用名称：非诺贝酸胆碱缓释胶囊
英文名称：Choline fenofibric acid Delayed Release Capsules
汉语拼音：Feinuobeisuandanjian Huanshijiaonang
2药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质
化学名称：2-［4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基］-2-甲基丙酸，2-羟基-N，N，N-三甲基乙铵盐（1：1）
化学结构式：
分子式：C2H28ClNO5
分子量：421.91
3制剂的剂型、规格
胶囊剂、45 mg
4临床适应症、用法用量
适应症：
联合他汀类药物治疗混合性血脂异常
非诺贝酸胆碱作为辅助控制饮食与他汀类药物联用，降低血脂异常和冠心病（CHD）或CHD等危症患者的三酰甘油（TG）并升高高密度脂蛋白（HDL-C），选择合适他汀类治疗达到低密度脂蛋白（LDL-C）指标。
CHD等危症包括：
动脉粥样硬化疾病（外周动脉疾病，腹主动脉瘤和症状性颈动脉疾病）；
糖尿病；
多重风险因素10年CHD风险>20%
治疗重度高三酰甘油血症
非诺贝酸胆碱辅助控制饮食降低重度高三酰甘油血症患者TG.改善糖尿病
5申报药品的注册分类
根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3＋3
6知识产权
无化合物专利，国内有两项制剂专利并不构成技术障碍。
7项目进度
该项目已开始审评，预计在2个月左右获得临床批件。
