缺乏儿童药溯源：儿童专用药研发是软肋

　　生意社1月21日讯长期以来，儿童用药都是比照成人用量“酌量减半”，但按成人“缩小版”给儿童用药，被一些医学专家认为极不科学。

　　在儿童用药有些“盲目”的大背景下，诸多药品因不良反应及使用不当，使每年至少3万儿童致聋。同时，在药品研发环节中，儿童药的研发明显是弱项，并且缺乏临床试验者。

　　由此，现实中，孩子们在某种程度上不知不觉充当着药物试验品的角色，伤害变得不可避免。

　　这背后究竟是何原因？记者进行了调查。

　　现象儿童服用成人药，小病成大病

　　6岁孩子拉肚子，服下4粒诺氟沙星后昏睡不醒，四肢发抖。

　　郑州市民陈氏夫妇极少带孩子去看医生，今年元旦这天，他们不得不把6岁的儿子送往医院。三天前孩子拉肚子，吃了两粒诺氟沙星，效果不明显，很快又加了两粒。随后，孩子开始不吃不喝，昏睡不醒，除了四肢老是发抖以外，身上还长满小红点。

　　一系列问诊和化验后，陈氏夫妇意外得知：孩子是药物中毒，因过量服用诺氟沙星而出现四肢震颤，伤及中枢神经，肾脏也有伤害。

　　在郑州人民医院儿科医生呼景龙看来，拿成人药随便给孩子吃的父母并不少见。他此前就接诊了一个因感冒吃了两粒新康泰克后出现不良反应的7岁病儿。

　　呼医生说，新康泰克能收缩上呼吸道毛细血管，还能兴奋中枢神经，是治疗成人感冒的常用药，几乎不给儿童用，即便用也不能如此大剂量。

　　现实中，不适合儿童却被用于儿童治病的药远不止这些，忽视剂量，擅自给孩子“下药”的也远不止陈氏夫妇。

　　省会多家医院儿科给记者的反馈信息显示，儿童肝、肾等脏器发育不完善，解毒排泄功能弱，容易使药物在体内蓄积，引发不良反应，小病用药不当导致大病就医的孩子几乎天天都有。

　　调查“误服”背后，是几无专用药可服

　　记者走访多家药店和医院，发现儿童专用药所占比例极低。

　　为何会出现这种“不当”现象呢？业内人士认为，其重要原因就在于儿童专用药太少。

　　记者走访郑州多家药店，发现儿童专用药所占比例极低，西药中，儿童药多是头孢颗粒等常规药，中药只有感冒颗粒、儿童咽痛颗粒等冲剂。

　　在我省一家顶级儿童专科医院，其儿童药品种类已算齐备，但仍感专用药少、剂型缺。一种常用升血小板的儿童药，剂型只有胶囊。还有一种治疗心功能不全的药物，其药理作用和毒性作用几乎等同，用量极其严格，患儿每次只能用二十分之一，因为没有儿童剂型，只得将片剂研成粉末分成20等份。而免疫抑制剂、肿瘤用药等几乎没有儿童版。

　　在我省一家三甲医院药房内，记者发现并无成人药与儿童药之分。儿童处方药所占比重不足3％，90％以上药品没有儿童剂型，现存儿童版药品主要是进口药和合资药。

　　该院药剂科主任说，针剂类药物可选择的包装剂型较以往多了点，头孢西丁和阿奇霉素分别有了三四种小剂型，但这种小包装目的是减少浪费，而非专供儿童。

　　资料显示，我国4696家医药企业可以生产化学原料药1500种，化学药品制剂34个剂型、近4000种药品制剂中，供儿童专用的不足60种（含中成药）。

　　延伸“酌量减半”用法被指极不科学

　　儿科疾病的药物治疗比成人复杂得多，不能简单地将成人药“打折”使用。

　　很多药品说明书没有儿童用药剂量规定，或以“酌量减半”或“减量”标注，更多的只有一句话：儿童应在医师指导下用药。

　　多家医院儿科医生认为，所谓“指导”是依据孩子体重和体表面积减量，而如何减量，则靠医生临床经验和儿童胖瘦不同进行换算。

　　此种按成人药计算儿童剂量的做法，受到我省著名儿科专家、郑大一附院党委书记、博士生导师盛光耀教授质疑。

　　盛教授把儿童分为六期：从出生至28天为新生儿期；28天至1岁为婴儿期；1岁至3岁是幼儿期；学龄前期从3岁到6岁；6岁至12岁是学龄期，12岁到18岁是青春期。

　　在盛教授看来，不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，绝不能单单按体重、年龄或体表面积来换算，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案。

　　卫生部合理用药监测专家组成员、药学专家孙忠实受访时也表示，儿童肝、肾的解毒和排泄以及血脑屏障功能均不成熟，对许多药物的代谢、排泄和耐受性差，按成人“缩小版”给儿童用药极不科学。

　　死于不良用药者1／3是儿童

　　专家认为，药物使儿童致畸尤其是致聋，多跟抗生素滥用有关。

　　国家卫生部药品不良反应监测中心数据显示：我国儿童用药不良反应率是12.9％，新生儿高达24.4％，而成人只有6.9％，中国每天有520人死于不良用药，其中儿童占32％。

　　更有临床医生认为，很多儿童不明疾病疑与用药不当有关。

　　一组来自官方的最新数据表明，国内每年约有3万孩子因用药不当致聋。中国聋儿康复中心副主任陈振声告诉记者，我国7岁以下聋儿，超过30％是由药物毒副作用所致。导致耳聋的药物主要有两类常用抗生素，一种是氨基甙类的抗生素，比如链霉素，庆大霉素和小诺霉素，另一种是非氨基甙类抗生素，代表药物是洁霉素和红霉素。

　　盛教授认为，药物使儿童致畸尤其是致聋的原因有两种：一是过敏，二是过量。过敏和过量都跟儿童药少和抗生素滥用有关。

　　从一家医院调取的300份儿科住院病历显示，他们在治疗中全部使用了抗生素。

　　据业内人士称，不分病原轻易联用2～3种抗生素的疗法，在地方医院、私人医院尤其是个体诊所很普遍。

　　某三甲医院儿科关于药物剂量是否过量标准问题，曾发生过严重分歧。针对一种在临床应用很广的针剂抗生素，两位医生提议在7～9岁孩子身上要慎用，在1～4岁身上不用。其中一位医生追踪测试36例患儿听觉脑干电反应一年后发现，幼儿长时间用该药会导致听功能下降，对孩子前庭功能的损害常被忽视或被误诊。

　　误区被神化的吊瓶

　　规模宏大的输液中心只有中国才有，浩浩荡荡的输液大军中，孩子是最让人心疼的。

　　据调查，早在上个世纪70年代，一种名为“口服补液盐”的新药被世卫组织推广后，救活了第三世界成千上万个因腹泻而丧生的儿童。但就是这样一种具有“盘尼西林”等划时代意义的救命药，在我国却迟迟得不到推广，倒是大批量的抗生素被惯用被联用。

　　儿科专家盛光耀对动不动就挂吊针心怀忧虑。他说：规模宏大的输液中心只有中国才有，浩浩荡荡的输液大军中，孩子是最让人心疼的。究其原因是：无奈、无知。

　　“无奈”专指医院和医生，现有体制下，医院虽是公益性质却突出盈利目的，检测一个好医生的标准不再是治好了多少病人，而是坐诊给医院带来了多少经济效益，体制和生存的双重压力下，逐利正在取代悬壶。

　　“无知”的矛头直指家长。一个孩子从患病到治愈往往需要5～10天，而心急的家长认为，只有头上挂着吊瓶、身上插着针头才是治病。当口服药不能马上见效时，这些家长往往主动要求“吊瓶”。

　　期待能听到来自医学界理性声音的盛教授问：“吊瓶里挂的是水吗？不，是药，是抗生素。”

　　前不久，广东省药监局局长陈元胜公开披露，广州儿童对青霉素的耐药性高达50％。

　　溯源儿童专用药研发是软肋

　　政府缺少统一规划，政策滞后；药企缺乏社会责任心，研发水平低下。

　　采访中，一位三甲医院的药剂科主任说，国内儿童药整体发展水平很低，常规止咳、健脾、助消化药不少，但救命的药很少有儿童版，比如，儿童心脏病、肝肾脏等病越来越多，但国内只有成人药，没有儿童剂型。

　　他认为，造成这种状况的根本原因有两个：一是政府缺少儿童药品统一规划，政策滞后；二是药企缺乏社会责任心，研发水平低下。

　　记者向一位药企负责人求证得知，研发儿童药所用资金等成本是成人药的两倍。儿童药研发工艺复杂，成本高、利润低、周期长，药物评价难度也大，每种药品上市前都要经过1～4期临床试验，但几乎没有孩子为新药做临床试验。“更重要的是，儿童专用药研发体制不健全，政府在手续审批、注册费用和周期、价格等方面没有政策支持。”

　　我国政府已注意到儿童药缺失，最近有消息称：国家正在降低儿童药品研发审批门槛，研究政策，向有社会责任感的药企倾斜，而国家药典也将补充部分儿童用药信息。

　　盛光耀教授说，在美国，儿童被分为2岁以下、2～6岁、6～12岁三个阶段。对于儿童用药，美国政府有着严格规定，比如孩子感冒无论多严重，均不允许给孩子打针，不得已须用抗生素的，药剂师必须向家长明确详细交代好药物的用法用量、使用时间、保存方法和不良反应等，否则可能引来诉讼。

　　在法国，每张儿科医生的处方上，必须标明患儿年龄和体重，这些数字是医生制定用药剂量的标尺。